問(wèn)答題以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請(qǐng)寫(xiě)出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說(shuō)明理由,如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。審核員發(fā)現(xiàn)所有抽查到的員工都能背下質(zhì)量方針,但讓他們解釋質(zhì)量方針與其工作的關(guān)系時(shí),大都回答不上。

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組織只需對(duì)已識(shí)別的顧客要求實(shí)施評(píng)審。

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管理的系統(tǒng)方法和過(guò)程方法的對(duì)象、運(yùn)作效果都是一樣的。

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對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇時(shí),應(yīng)考慮的主要因素是()

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當(dāng)顧客要求沒(méi)有形成文件時(shí),不需對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。()

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審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號(hào)為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車(chē)間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí),并沒(méi)有在現(xiàn)場(chǎng)看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問(wèn)操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說(shuō):“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗(yàn)操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過(guò)問(wèn)題?!北景咐环鲜聦?shí)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

自我評(píng)定也是一種QMS評(píng)價(jià)方法。

題型:判斷題

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是通用標(biāo)準(zhǔn),可以取代產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。()

題型:判斷題

某物料的供應(yīng)商為世界500強(qiáng)企業(yè),因此不必對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)。()

題型:判斷題

由于2000版標(biāo)準(zhǔn)允許剪裁,因此在手冊(cè)上注明剪裁細(xì)節(jié)就可以了。

題型:判斷題