問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。某工廠加工一批工件,按要求進(jìn)行100%檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)有兩個(gè)工件不合格,決定返回加工車間進(jìn)行返工,返工后直接送到裝配車間進(jìn)行組裝。
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由于2000版標(biāo)準(zhǔn)允許剪裁,因此在手冊上注明剪裁細(xì)節(jié)就可以了。
題型:判斷題
產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程和支持過程都直接增值。
題型:判斷題
外包過程可以不納入組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制。()
題型:判斷題
數(shù)據(jù)分析主要是分析差異和趨勢,以監(jiān)控過程的能力。
題型:判斷題
描述質(zhì)量管理體系的范圍時(shí),對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款,可進(jìn)行任意刪減。()
題型:判斷題
數(shù)據(jù)分析的目的之一是確定QMS的符合性、充分性、有效性和效率。
題型:判斷題
審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號(hào)為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場審核時(shí),并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說:“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗(yàn)操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過問題?!北景咐环鲜聦?shí)()。
題型:單項(xiàng)選擇題
組織及其背景環(huán)境在任何情況下都不需要更新。()
題型:判斷題
為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢,組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí),知識(shí)可以來源于內(nèi)部和外部。()
題型:判斷題
相關(guān)方是有共同利益的個(gè)人或團(tuán)體。
題型:判斷題