問答題以下事實有無違反ISO13485:2016標準的要求,如有請寫出不符合的標準條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。某企業(yè)上次內(nèi)審總共發(fā)現(xiàn)不合格項45項,其中有35項已關(guān)閉,另外10項糾正措施已完成,但沒有驗證記錄。
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當顧客要求沒有形成文件時,不需對顧客要求進行確認。()
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產(chǎn)品的實現(xiàn)過程和支持過程都直接增值。
題型:判斷題
管理的系統(tǒng)方法和過程方法的對象、運作效果都是一樣的。
題型:判斷題
審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場審核時,并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說:“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過問題?!北景咐环鲜聦崳ǎ?。
題型:單項選擇題
QS文件是手冊和程序文件。
題型:判斷題
ISO9004不是ISO9001的實施指南。
題型:判斷題
相關(guān)方是有共同利益的個人或團體。
題型:判斷題
為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢,組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識,知識可以來源于內(nèi)部和外部。()
題型:判斷題
組織及其背景環(huán)境在任何情況下都不需要更新。()
題型:判斷題
外供產(chǎn)品不是顧客提供的產(chǎn)品。
題型:判斷題