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問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某審核員在某注塑管生產(chǎn)企業(yè)的車間審核測量和監(jiān)控裝置控制時，審核員要求提供所用測量和監(jiān)控裝置的臺帳和校準記錄，工程師說沒有臺帳，但有校準記錄.工程師取來了測量注塑件外形用的卡尺和稱量用的電子稱的校準記錄，都符合要求.審核員問注塑機上測量溫度和壓力的裝置是否被校準，工程師說這不是驗證產(chǎn)品質(zhì)量的，不需要校準，只要壞了及時修好即可。

參考答案： 不符合7.6 a）注塑機上測量溫度和壓力的裝置沒有校準。

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1.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝規(guī)范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料，但由于這種材料比較緊俏，包裝組就用波汶面紙進行了包裝。

參考答案：不符合7.5.1 e)/7.5.11包裝時未執(zhí)行包裝規(guī)范要求。

2.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某B超生產(chǎn)廠家生產(chǎn)了一批B超經(jīng)檢驗后全部合格，按合同的要求送貨上門，貨到時發(fā)現(xiàn)有的B超外殼因碰撞而損壞。

參考答案：不符合7.5.11產(chǎn)品防護不當(dāng)造成產(chǎn)品交付過程中損壞。

3.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。裝配車間里放著標有”長城公司來件”的壓縮機，車間主任說這是裝配到長城公司購買的空調(diào)器上的，審核員問現(xiàn)場的質(zhì)檢員這批壓縮機是否已經(jīng)進行了驗證，質(zhì)檢員說這是顧客提供的配件，質(zhì)量由顧客負責(zé)，我們也就沒必要進行驗證了。

參考答案：不符合7.5.10 未對顧客財產(chǎn)進行驗證。

4.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某工廠為某國外品牌公司提供多種部件，產(chǎn)品圖紙及主要工藝都由該品牌公司提供.半年后，該工廠生產(chǎn)發(fā)展，將其中某些部件轉(zhuǎn)包另一專業(yè)工廠生產(chǎn)，未經(jīng)該品牌公司的許可，將圖紙工藝也全部轉(zhuǎn)交給該專業(yè)工廠.

參考答案：不符合7.5.10 圖紙工藝作為顧客財產(chǎn)未經(jīng)顧客同意不能隨意轉(zhuǎn)包給別人。

5.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某車間用各種顏色的筐裝不同檢驗狀態(tài)的產(chǎn)品，綠筐裝合格品，紅筐裝不合格品，白筐裝待檢品，黃筐裝已檢待判品，審核員看見車間的一個角落里有一個綠筐，里面有一些零件，工段長說：這里裝的是每次生產(chǎn)剩余的零件，以備缺件時隨時補上.審核員問：”這些零件都是合格的嗎？”工段長說：”那不一定，如果需要補齊缺件數(shù)量時，再進行檢驗也來得及.”

參考答案：不符合7.5.8 產(chǎn)品狀態(tài)標識不清楚。