問答題以下事實有無違反ISO13485:2016標準的要求,如有請寫出不符合的標準條款,并說明理由,如無不符合也應說明理由。一個生產骨科植入物的企業(yè),其原材料檢驗規(guī)范規(guī)定所有材料進貨檢驗時均只做外觀檢查,詢問該規(guī)范的審批人總工程師,總工程師稱:檢測設備太貴。

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最新試題

描述質量管理體系的范圍時,對不適用的標準條款,可進行任意刪減。()

題型:判斷題

由于2000版標準允許剪裁,因此在手冊上注明剪裁細節(jié)就可以了。

題型:判斷題

質量目標可包括滿足產品要求所需的資源過程、文件和活動。

題型:判斷題

當顧客要求沒有形成文件時,不需對顧客要求進行確認。()

題型:判斷題

數(shù)據分析主要是分析差異和趨勢,以監(jiān)控過程的能力。

題型:判斷題

審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號為0134的《1#生產線操作規(guī)程》,但審核員在生產車間1#生產線現(xiàn)場審核時,并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產線操作規(guī)程》,就問操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說:“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經驗操作的。我在這崗位上已經干了三年了,從未出過問題。”本案例不符合事實()。

題型:單項選擇題

相關方是有共同利益的個人或團體。

題型:判斷題

外包過程可以不納入組織的質量管理體系進行控制。()

題型:判斷題

創(chuàng)建和更新文件時,應確保適當?shù)臉俗R和說明、格式和媒介、評審和批準。()

題型:判斷題

“公司在單位網站主頁上發(fā)布最新的質量方針。”適合于這一情景的條款是()

題型:單項選擇題