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問答題

【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某醫(yī)療器械制造廠對部門，崗位的職責(zé)，權(quán)限都作了規(guī)定和溝通，并由廠長在干部大會上宣布，但提供不出文字上的規(guī)定。

答案：

不符合5.5.1職責(zé)權(quán)限未形成文件。
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。

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【案例分析題】
以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。
審核員在對某醫(yī)療器械制造廠的文件控制審核時，問其對外來文件如何管理時，辦公室主任說：顧客的文件由市場部負責(zé)，法律法規(guī)文件可以到網(wǎng)上去查，很方便，各部門根據(jù)需要自已去查，我們就不用管了。

答案：

不符合4.2.3 f）不能有效識別和控制外來文件。
確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)。

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。中聯(lián)公司的總工程師兼管理者代表是B超專家，當(dāng)審核員問其如何履行其職責(zé)保持質(zhì)量管理體系有效性時，總工說：我們的工作重點還是搞產(chǎn)品開發(fā)，平時沒精力和時間過問質(zhì)量管理體系的情況，這方面的事你們?nèi)栙|(zhì)保部，他們比我清楚。

答案：不符合GB/T19001-2000標(biāo)準5.5.2條款，最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有...

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在審核公司領(lǐng)導(dǎo)層制定的當(dāng)年質(zhì)量目標(biāo)時,總經(jīng)理介紹說”質(zhì)量第一,顧客至上,一絲不茍,爭創(chuàng)一流”.問其在職能部門是否展開時,總經(jīng)理說,公司的質(zhì)量目標(biāo),當(dāng)然也是部門的目標(biāo),部門沒有必要再訂了。

答案：不符合5.5.1公司的質(zhì)量目標(biāo)不可測量，也未在相關(guān)職能上展開，缺少部門的質(zhì)量目標(biāo)。
最高管理者應(yīng)確保在組織的相...

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。公司大部分中層管理人員都不了解最近進行的內(nèi)審和管理評審的情況.

答案：

不符合5.5.3內(nèi)部溝通有問題。
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系有效性進行溝通。

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在銷售部審核員發(fā)現(xiàn)許多合同沒有評審記錄，銷售部負責(zé)人說：我們的產(chǎn)品都是標(biāo)準配套產(chǎn)品，顧客也沒有特殊要求，根本不需要進行評審。

答案：不符合7.2.2 未對合同進行評審。

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在成品庫發(fā)現(xiàn)碼著放大量一次性注射器成品包裝箱，從包裝箱上的生產(chǎn)日期知道這批產(chǎn)品生產(chǎn)已經(jīng)近一年了，倉庫主任說，這批是西班牙客戶訂的貨，后來合同修改，不要10ml的規(guī)格的，可是沒有通知生產(chǎn)科，內(nèi)包裝外包裝都不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準，無法在國內(nèi)銷售。

答案：不符合5.5.3最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系有效性進行溝通。
不符合7.2...

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某救護車設(shè)計任務(wù)書規(guī)定時速應(yīng)達到150公里/小時，經(jīng)測試三臺樣車，最大時速為135公里/小時，134公里/小時，130公里/小時，此救護車通過設(shè)計驗證.

答案：不符合7.3.6三臺救護車測試結(jié)果未能達到設(shè)計任務(wù)書規(guī)定的時速就通過了設(shè)計驗證。

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。一位工人正在按L-05號圖紙加工一批零件，審核員看見圖紙上的一個尺寸用紅筆進行了修改，車間主任說，我干這一行已經(jīng)有25年了，這張圖紙拿來時，我一眼就發(fā)現(xiàn)這個尺寸有問題，如果照原圖加工肯定是錯的，所以我就把這個尺寸改了。

答案：不符合7.3.9設(shè)計更改未按要求進行控制

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。第二組審核員C在技術(shù)部查閱對YT-003型組合件的設(shè)計資料時，發(fā)現(xiàn)編號為0091的設(shè)計評審記錄表上寫時”電阻件尺寸不符合要求，應(yīng)修改.審核員要求查看相應(yīng)的修改情況記錄，部長說，”評審后就已經(jīng)修改了，但沒有什么記錄”.

答案：不符合7.3.5設(shè)計評審引起的修改措施未記錄。

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。審核員在采購部查合格供方名單上列有”利新公司”，審核員詢問如何對利新公司進行評價，采購部部長說：”利新公司是老關(guān)系了，從我們公司一成立，就給我們供貨，價格也合適，又送貨上門，有什么問題，一個電話，人家就包退包換，評價就沒必要了”。

答案：不符合7.4.1 未對供方“利新公司”進行評價，未保留評價記錄。

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。密封件加工車間工人們噴涂的密封件的光滑程度有較大差異，僅憑工段長用目測來評判噴涂質(zhì)量的好壞，并做為分配獎金的依據(jù)，但工段長的評判經(jīng)常受個人情緒的影響，工人對此意見很大.

答案：不符合8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視測量方法有問題。

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某車間用各種顏色的筐裝不同檢驗狀態(tài)的產(chǎn)品，綠筐裝合格品，紅筐裝不合格品，白筐裝待檢品，黃筐裝已檢待判品，審核員看見車間的一個角落里有一個綠筐，里面有一些零件，工段長說：這里裝的是每次生產(chǎn)剩余的零件，以備缺件時隨時補上.審核員問：”這些零件都是合格的嗎？”工段長說：”那不一定，如果需要補齊缺件數(shù)量時，再進行檢驗也來得及.”

答案：不符合7.5.8 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識不清楚。

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某工廠為某國外品牌公司提供多種部件，產(chǎn)品圖紙及主要工藝都由該品牌公司提供.半年后，該工廠生產(chǎn)發(fā)展，將其中某些部件轉(zhuǎn)包另一專業(yè)工廠生產(chǎn)，未經(jīng)該品牌公司的許可，將圖紙工藝也全部轉(zhuǎn)交給該專業(yè)工廠.

答案：不符合7.5.10 圖紙工藝作為顧客財產(chǎn)未經(jīng)顧客同意不能隨意轉(zhuǎn)包給別人。

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。裝配車間里放著標(biāo)有”長城公司來件”的壓縮機，車間主任說這是裝配到長城公司購買的空調(diào)器上的，審核員問現(xiàn)場的質(zhì)檢員這批壓縮機是否已經(jīng)進行了驗證，質(zhì)檢員說這是顧客提供的配件，質(zhì)量由顧客負責(zé)，我們也就沒必要進行驗證了。

答案：不符合7.5.10 未對顧客財產(chǎn)進行驗證。

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某B超生產(chǎn)廠家生產(chǎn)了一批B超經(jīng)檢驗后全部合格，按合同的要求送貨上門，貨到時發(fā)現(xiàn)有的B超外殼因碰撞而損壞。

答案：不符合7.5.11產(chǎn)品防護不當(dāng)造成產(chǎn)品交付過程中損壞。

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝規(guī)范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料，但由于這種材料比較緊俏，包裝組就用波汶面紙進行了包裝。

答案：不符合7.5.1 e)/7.5.11包裝時未執(zhí)行包裝規(guī)范要求。

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某審核員在某注塑管生產(chǎn)企業(yè)的車間審核測量和監(jiān)控裝置控制時，審核員要求提供所用測量和監(jiān)控裝置的臺帳和校準記錄，工程師說沒有臺帳，但有校準記錄.工程師取來了測量注塑件外形用的卡尺和稱量用的電子稱的校準記錄，都符合要求.審核員問注塑機上測量溫度和壓力的裝置是否被校準，工程師說這不是驗證產(chǎn)品質(zhì)量的，不需要校準，只要壞了及時修好即可。

答案：不符合7.6 a）注塑機上測量溫度和壓力的裝置沒有校準。

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。測量和試驗設(shè)備的臺賬上寫明CS-002測試儀的檢定周期為12個月，校準方式為自校，當(dāng)要求出示檢定規(guī)程時，計量科長說：”這種測試儀是從國外進口的專用測試儀，我們只是按照國外廠家的介紹時行校準，沒有文字上的規(guī)定，這臺測試儀使用兩年了，從未出現(xiàn)過問題。”

答案：不符合7.6a）CS-002測試儀未記錄校準依據(jù)（未編自校規(guī)程）。

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某企業(yè)上次內(nèi)審總共發(fā)現(xiàn)不合格項45項，其中有35項已關(guān)閉，另外10項糾正措施已完成，但沒有驗證記錄。

答案：不符合8.2.4內(nèi)生不合格的糾正措施沒有驗證記錄。

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某原材料檢驗規(guī)程規(guī)定此材料應(yīng)進行四項指標(biāo)的測試，但檢驗員未執(zhí)行檢驗規(guī)程，只憑目測判斷材料是否合格。

答案：不符合7.4.3/8.2.6 未按檢驗規(guī)程進行原材料檢驗

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某工廠加工一批工件，按要求進行100%檢驗，發(fā)現(xiàn)有兩個工件不合格，決定返回加工車間進行返工，返工后直接送到裝配車間進行組裝。

答案：不符合8.3.4 產(chǎn)品返工后未再次驗證就直接使用（返工完成后，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)驗證以確保其滿足適用的接受準則和法規(guī)要求）

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。審核員查某批工件的檢驗記錄時發(fā)現(xiàn)該批工件有一項指標(biāo)不符合要求，但該批工件未經(jīng)任何處理就裝配使用了.審核員要求查看允收此做法的批準記錄，檢驗員說這項不合格的指標(biāo)不會影響產(chǎn)品的主要性能是可以使用的，沒必要經(jīng)過批準。

答案：不符合8.3.2不符合要求的工件未經(jīng)批準就讓步接收

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某公司程序規(guī)定：技術(shù)員每季度對所有不合格報告和產(chǎn)品性測試報告進行統(tǒng)計分析，繪制因果圖，找出存在的質(zhì)量隱患，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量.在技術(shù)部，審核員要求查看20004年二.三季度對不合格品的統(tǒng)計資料和密封件性能測試數(shù)據(jù)統(tǒng)計報告，技術(shù)部部長拿出了一大摞產(chǎn)品不合格報告和測試數(shù)據(jù)報表說：”這些資料還來不及整理，不過好在產(chǎn)品質(zhì)量一直比較穩(wěn)定，技術(shù)上也沒有什么大問題，等有時間再處理也行?！?/h4>

答案：不符合8.4數(shù)據(jù)未分析并保留相關(guān)記錄

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某X射線機生產(chǎn)廠售后服務(wù)工程師到青島某醫(yī)院進行現(xiàn)場安裝X線機時，打開包裝箱發(fā)現(xiàn)由于運輸過程損壞有兩條高壓電纜破裂，使安裝不能按時完成。經(jīng)調(diào)查是在運輸過程中壓裂了高壓電纜線頭。

答案：不符合7.5.11 防護不當(dāng)致使高壓電纜線頭破裂

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某廠為某外國公司加工診斷床，圖紙由外方提供，協(xié)議規(guī)定當(dāng)年完成200臺，每季度未完成50臺，到第四季度發(fā)現(xiàn)圖紙破損，部分丟失，協(xié)議無法履行。

答案：不符合7.5.10 未保護好顧客提供的圖紙使其破損，部分丟失

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。機加工車間用日本進口的數(shù)控加工中心對箱體零件加工，廢品率高達30%以上，車間主任說這臺設(shè)備比較復(fù)雜，買設(shè)備時派兩名技工去國外培訓(xùn)，但派去一名老工人，一名職高畢業(yè)生，沒有外語和計算機基礎(chǔ)很難勝任。

答案：不符合6.2 a）應(yīng)按崗位要求確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能力

問答題

【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在成品庫發(fā)現(xiàn)有60臺包裝好的三箱可調(diào)電源箱，已貯存18個月，倉庫主管說這是投標(biāo)產(chǎn)品，60臺主機已經(jīng)交貨，這60臺配套的電源因合同修改，生產(chǎn)部門沒接到通知，做出來積壓了。

答案：不符合7.2.2 合同更改信息未通知生產(chǎn)部門

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。7月審核員在審核試劑的成品庫房時了解到，儲存溫度要求5-30攝氏度，最近一周庫房的溫度記錄顯示一直是29或30攝氏度，審核員問有沒有采取什么措施，庫管員說：“沒有，等待下雨天氣變涼爽”。

答案：不符合8.5.3 一周來庫房溫度一直在規(guī)定的邊緣，卻未制定預(yù)防措施

問答題

【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。B超生產(chǎn)廠產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準要求出廠檢驗逐臺檢查電氣安全性能，該廠對漏電流一項因無設(shè)備未檢，檢驗科長說：”正在申請購置尚未批復(fù)”。

答案：不符合8.2.6/7.6 出廠檢驗未按規(guī)定檢驗漏電流

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某醫(yī)療器械制造廠成品庫發(fā)現(xiàn)外包裝紙箱只印有產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號，廠名，廠址，生產(chǎn)日期，防雨，小心輕放字樣。

答案：不符合7.5.8外包裝標(biāo)識缺少產(chǎn)品注冊號、執(zhí)行標(biāo)準號、毛重、凈重等信息，不符合藥監(jiān)局6號令的要求。

問答題

【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。審核員在某廠產(chǎn)品維修部，發(fā)現(xiàn)有部分儀器儀表沒有周期校準標(biāo)識，全質(zhì)辦主任說：“他們的儀表不是用作檢驗的，沒有樣準必要”。

答案：不符合7.6 a）維修用的儀器儀表也要校準

問答題

【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在全質(zhì)辦審核時，看見有一部分顧客投訴沒有處理，原因都是鐵路運輸損壞產(chǎn)品，廠長說：我們的防護措施已經(jīng)很好了，鐵老大，（野蠻裝卸），我們沒辦法，只能跟顧客抱歉，該修的修，該換的換?！?/h4>

答案：不符合 8.2.2 對任何沒有經(jīng)過調(diào)查的抱怨應(yīng)記錄理由

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在研發(fā)部審核時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有設(shè)計開發(fā)更改，導(dǎo)致產(chǎn)品使用操作有改變，更改后的產(chǎn)品已經(jīng)銷售了幾十臺，但發(fā)給用戶的說明書還是老版本。負責(zé)人說忘記改說明書了。

答案：不符合7,3.9 設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)考慮對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響

問答題

【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。心電圖機生產(chǎn)廠2003年3月份產(chǎn)品ECG2032單道心電圖機150臺.出廠檢驗記錄”電介質(zhì)強度”檢驗項目有50臺未填測試結(jié)果.檢驗科長說：打耐壓設(shè)備中途有問題，拿去修理.測了100臺都合格，后50臺保計不會有問題?！?/h4>

答案：不符合8.2.6未按規(guī)定對心電圖機的“電介質(zhì)強度”進行檢驗

問答題

【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某心電圖機生產(chǎn)廠各科室均能收到顧客投訴，能處理就在本科室內(nèi)解決，不能處理的轉(zhuǎn)給別的科室，全廠沒有統(tǒng)一的規(guī)定，也未統(tǒng)計分析和利用。

答案：不符合8.2.1/8.4 對顧客投訴的處理無統(tǒng)一規(guī)定，未對顧客投訴進行統(tǒng)計分析

問答題

【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某心電圖機生產(chǎn)廠產(chǎn)品采用6位數(shù)生產(chǎn)日期作為每臺產(chǎn)品的序列編號，不管當(dāng)日生產(chǎn)什么規(guī)格號產(chǎn)品，不管多少臺，全是一個號。

答案：不符合7.5.8不管當(dāng)天生產(chǎn)什么規(guī)格型號產(chǎn)品都一個號，不容易識別產(chǎn)品

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。進貨檢驗記錄表明“電源變壓器”有15臺變壓器差，判為不合格，處理欄填寫“待定”.最后供應(yīng)科回答說：“供方補了15臺合格品，變壓器差的15臺返工很困難.經(jīng)協(xié)商按半價處理給外修部作為修理配件用.外修的產(chǎn)品能工作就可以，參數(shù)指標(biāo)要求不嚴?！?/h4>

答案：不符合8.3電源變壓器變比超差不能作為修理配件用

問答題

【【案例分析題】】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。一個生產(chǎn)骨科植入物的企業(yè)，其原材料檢驗規(guī)范規(guī)定所有材料進貨檢驗時均只做外觀檢查，詢問該規(guī)范的審批人總工程師，總工程師稱：檢測設(shè)備太貴。

答案：不符合7.4.3/8.2.6對所有原材料只做外觀檢查的規(guī)定和做法不合理

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由?！巴鈦砦募鍐巍敝兄挥幸韵挛募簢覙?biāo)準、行業(yè)標(biāo)準和顧客來圖。

答案：不符合4.2.4 f）外來文件清單中缺少法律法規(guī)。

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在審核顧客投訴時，看見有些顧客投訴只記了問題就沒了下文.負責(zé)投訴處理的人員告訴審核員，這些問題跟我們無關(guān)系，就不用管了。

答案：不符合8.2.2負責(zé)顧客投訴處理的部門未對顧客投訴進行處理

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。查內(nèi)審員資料發(fā)現(xiàn)，自質(zhì)量管理體系實施2年來從未對領(lǐng)導(dǎo)層進行過審核.詢問質(zhì)量管理部負責(zé)人其中的原因時，負責(zé)人無奈地說：領(lǐng)導(dǎo)誰敢審，就等外審來審了。

答案：不符合8.2.4 內(nèi)審未審領(lǐng)導(dǎo)層

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。審核時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)操作人員對工藝文件不清楚，經(jīng)常造成產(chǎn)品不合格而被罰款.到人力資源部查對這些人員培訓(xùn)情況時，負責(zé)培訓(xùn)的人員拿出了這些人員參加工藝文件的培訓(xùn)簽到表，還有試卷和考核記錄，均合格。

答案：不符合6.2 e）評價培訓(xùn)有效性的方法不到位

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。車間里產(chǎn)品用活動的標(biāo)牌標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，但衛(wèi)生員損衛(wèi)生時常常挪動標(biāo)牌，所以現(xiàn)場標(biāo)牌與產(chǎn)品很難對應(yīng)。

答案：不符合7.5.8 狀態(tài)標(biāo)識方法失效

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。庫房臺帳顯示，庫存有顧客來料.但倉庫的材料只按品種規(guī)格碼放，無法分清哪些是顧客來料。

答案：不符合7.5.10 未對顧客財產(chǎn)進行標(biāo)識

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。企業(yè)按合同的要求送貨上門，到達顧客現(xiàn)場開箱檢查時，發(fā)現(xiàn)缺少產(chǎn)品說明書。

答案：不符合7.5.1 e)/7.5.11 產(chǎn)品到底顧客現(xiàn)場開箱時發(fā)現(xiàn)缺少說明書，包裝環(huán)節(jié)有疏漏。

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某批產(chǎn)品的出廠檢驗中，有個別產(chǎn)品的安全項目檢驗不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準的要求，經(jīng)過總工批準，產(chǎn)品已交付顧客。

答案：不符合8.3.2 安全檢驗項目不合格不能放行。

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。審核員發(fā)現(xiàn)所有抽查到的員工都能背下質(zhì)量方針，但讓他們解釋質(zhì)量方針與其工作的關(guān)系時，大都回答不上。

答案：不符合5.3 d）質(zhì)量方針在組織內(nèi)未得到理解。

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