問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。心電圖機(jī)生產(chǎn)廠2003年3月份產(chǎn)品ECG2032單道心電圖機(jī)150臺.出廠檢驗(yàn)記錄”電介質(zhì)強(qiáng)度”檢驗(yàn)項(xiàng)目有50臺未填測試結(jié)果.檢驗(yàn)科長說:打耐壓設(shè)備中途有問題,拿去修理.測了100臺都合格,后50臺保計(jì)不會有問題。”

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基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行不是至關(guān)重要的。()

題型:判斷題

相關(guān)方是有共同利益的個(gè)人或團(tuán)體。

題型:判斷題

監(jiān)視和測量設(shè)備可以進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn),不需要溯源。()

題型:判斷題

“公司在單位網(wǎng)站主頁上發(fā)布最新的質(zhì)量方針。”適合于這一情景的條款是()

題型:單項(xiàng)選擇題

為了確保不合格不再重復(fù)發(fā)生,對采用的糾正措施的需求應(yīng)進(jìn)行評價(jià)。

題型:判斷題

數(shù)據(jù)分析的目的之一是確定QMS的符合性、充分性、有效性和效率。

題型:判斷題

組織只需對已識別的顧客要求實(shí)施評審。

題型:判斷題

審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場審核時(shí),并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說:“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗(yàn)操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過問題?!北景咐环鲜聦?shí)()。

題型:單項(xiàng)選擇題

數(shù)據(jù)分析主要是分析差異和趨勢,以監(jiān)控過程的能力。

題型:判斷題

當(dāng)顧客要求沒有形成文件時(shí),不需對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。()

題型:判斷題