問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某救護(hù)車設(shè)計(jì)任務(wù)書規(guī)定時(shí)速應(yīng)達(dá)到150公里/小時(shí)，經(jīng)測(cè)試三臺(tái)樣車，最大時(shí)速為135公里/小時(shí)，134公里/小時(shí)，130公里/小時(shí)，此救護(hù)車通過設(shè)計(jì)驗(yàn)證.
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方針只要管理人員知道就行了，不需形成文件并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通。（）
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描述質(zhì)量管理體系的范圍時(shí)，對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，可進(jìn)行任意刪減。（）
題型：判斷題
管理的系統(tǒng)方法和過程方法的對(duì)象、運(yùn)作效果都是一樣的。
題型：判斷題
創(chuàng)建和更新文件時(shí)，應(yīng)確保適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)和說明、格式和媒介、評(píng)審和批準(zhǔn)。（）
題型：判斷題
過程運(yùn)行環(huán)境指的就是工作環(huán)境。（）
題型：判斷題
審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號(hào)為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，并沒有在現(xiàn)場(chǎng)看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，就問操作工是如何操作的？是否有操作規(guī)程？操作工說：“我不知道有操作規(guī)程，我是憑經(jīng)驗(yàn)操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了，從未出過問題?！北景咐环鲜聦?shí)（）。
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
數(shù)據(jù)分析的目的之一是確定QMS的符合性、充分性、有效性和效率。
題型：判斷題
當(dāng)顧客要求沒有形成文件時(shí)，不需對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。（）
題型：判斷題
QS文件是手冊(cè)和程序文件。
題型：判斷題
為了確保不合格不再重復(fù)發(fā)生，對(duì)采用的糾正措施的需求應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
題型：判斷題