問答題以下事實有無違反ISO13485:2016標準的要求,如有請寫出不符合的標準條款,并說明理由,如無不符合也應說明理由。B超生產(chǎn)廠產(chǎn)品技術(shù)標準要求出廠檢驗逐臺檢查電氣安全性能,該廠對漏電流一項因無設(shè)備未檢,檢驗科長說:”正在申請購置尚未批復”。
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ISO9000是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準的總代號。()
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描述質(zhì)量管理體系的范圍時,對不適用的標準條款,可進行任意刪減。()
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設(shè)計輸入包括以往類似適用的信息。
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組織及其背景環(huán)境在任何情況下都不需要更新。()
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相關(guān)方是有共同利益的個人或團體。
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為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢,組織應考慮現(xiàn)有的知識,知識可以來源于內(nèi)部和外部。()
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某物料的供應商為世界500強企業(yè),因此不必對其進行評價。()
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相關(guān)方就是組織的客戶和供應商。()
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外包過程可以不納入組織的質(zhì)量管理體系進行控制。()
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由于2000版標準允許剪裁,因此在手冊上注明剪裁細節(jié)就可以了。
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