問答題以下事實有無違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。查內(nèi)審員資料發(fā)現(xiàn),自質(zhì)量管理體系實施2年來從未對領(lǐng)導(dǎo)層進行過審核.詢問質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人其中的原因時,負(fù)責(zé)人無奈地說:領(lǐng)導(dǎo)誰敢審,就等外審來審了。

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