問(wèn)答題以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說(shuō)明理由,如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。某廠為某外國(guó)公司加工診斷床,圖紙由外方提供,協(xié)議規(guī)定當(dāng)年完成200臺(tái),每季度未完成50臺(tái),到第四季度發(fā)現(xiàn)圖紙破損,部分丟失,協(xié)議無(wú)法履行。

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自我評(píng)定也是一種QMS評(píng)價(jià)方法。

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外供產(chǎn)品不是顧客提供的產(chǎn)品。

題型:判斷題

產(chǎn)品類別取決于產(chǎn)品含有主導(dǎo)產(chǎn)品類型。

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審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號(hào)為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí),并沒(méi)有在現(xiàn)場(chǎng)看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問(wèn)操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說(shuō):“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗(yàn)操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過(guò)問(wèn)題?!北景咐环鲜聦?shí)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

由于2000版標(biāo)準(zhǔn)允許剪裁,因此在手冊(cè)上注明剪裁細(xì)節(jié)就可以了。

題型:判斷題

管理的系統(tǒng)方法和過(guò)程方法的對(duì)象、運(yùn)作效果都是一樣的。

題型:判斷題

創(chuàng)建和更新文件時(shí),應(yīng)確保適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)和說(shuō)明、格式和媒介、評(píng)審和批準(zhǔn)。()

題型:判斷題

產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程都直接增值。

題型:判斷題

測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備是確保產(chǎn)品符合性所需的設(shè)備,也是控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的設(shè)備。

題型:判斷題

ISO9001《質(zhì)量管理體系—要求》 是用于質(zhì)量體系認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)。()

題型:判斷題