問答題以下事實有無違反ISO13485:2016標準的要求,如有請寫出不符合的標準條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。在研發(fā)部審核時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有設(shè)計開發(fā)更改,導致產(chǎn)品使用操作有改變,更改后的產(chǎn)品已經(jīng)銷售了幾十臺,但發(fā)給用戶的說明書還是老版本。負責人說忘記改說明書了。
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外包過程可以不納入組織的質(zhì)量管理體系進行控制。()
題型:判斷題
為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢,組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識,知識可以來源于內(nèi)部和外部。()
題型:判斷題
審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場審核時,并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說:“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過問題。”本案例不符合事實()。
題型:單項選擇題
管理的系統(tǒng)方法和過程方法的對象、運作效果都是一樣的。
題型:判斷題
組織只需對已識別的顧客要求實施評審。
題型:判斷題
由于2000版標準允許剪裁,因此在手冊上注明剪裁細節(jié)就可以了。
題型:判斷題
基于風險的思維對質(zhì)量管理體系有效運行不是至關(guān)重要的。()
題型:判斷題
監(jiān)視和測量設(shè)備可以進行內(nèi)部校準,不需要溯源。()
題型:判斷題
基礎(chǔ)設(shè)施指的就是生產(chǎn)設(shè)備,包括硬件和軟件。()
題型:判斷題
當顧客要求沒有形成文件時,不需對顧客要求進行確認。()
題型:判斷題