問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。7月審核員在審核試劑的成品庫房時(shí)了解到,儲(chǔ)存溫度要求5-30攝氏度,最近一周庫房的溫度記錄顯示一直是29或30攝氏度,審核員問有沒有采取什么措施,庫管員說:“沒有,等待下雨天氣變涼爽”。
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組織及其背景環(huán)境在任何情況下都不需要更新。()
題型:判斷題
自我評(píng)定也是一種QMS評(píng)價(jià)方法。
題型:判斷題
對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇時(shí),應(yīng)考慮的主要因素是()
題型:多項(xiàng)選擇題
創(chuàng)建和更新文件時(shí),應(yīng)確保適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)和說明、格式和媒介、評(píng)審和批準(zhǔn)。()
題型:判斷題
基礎(chǔ)設(shè)施指的就是生產(chǎn)設(shè)備,包括硬件和軟件。()
題型:判斷題
監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備可以進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn),不需要溯源。()
題型:判斷題
為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì),組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí),知識(shí)可以來源于內(nèi)部和外部。()
題型:判斷題
外供產(chǎn)品不是顧客提供的產(chǎn)品。
題型:判斷題
審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號(hào)為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí),并沒有在現(xiàn)場(chǎng)看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說:“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗(yàn)操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過問題?!北景咐环鲜聦?shí)()。
題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
QS文件是手冊(cè)和程序文件。
題型:判斷題