單項(xiàng)選擇題第二類醫(yī)療器械備案憑證的有效期是（）。

A.1年
B.2年
C.5年
D.無(wú)限期


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1.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)地址非文字性變更的，應(yīng)當(dāng)（），并提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

A.向原發(fā)證部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更
B.向原發(fā)證部門辦理變更登記
C.自行修改生產(chǎn)地址
D.根據(jù)具體情況確定

2.單項(xiàng)選擇題關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)的編排方式錯(cuò)誤的是（）。

A.許可證編排方式：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)
B.第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱
C.第二到第五位X代表生產(chǎn)產(chǎn)品的分類編號(hào)
D.第六到第九位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)

3.單項(xiàng)選擇題增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。

A.向原發(fā)證部門提交涉及變更內(nèi)容的資料
B.辦理登記事項(xiàng)變更
C.辦理生產(chǎn)許可補(bǔ)發(fā)
D.不用辦理申請(qǐng)

4.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)具備（）。

A.委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或備案人，不屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械的，還要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
B.取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》
C.取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》
D.取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》