多項(xiàng)選擇題

持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。關(guān)于記錄保存時(shí)間，說(shuō)法正確的是（）

A.記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年
B.無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年
C.植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存

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多項(xiàng)選擇題

對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以（）

A.按有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)
B.依據(jù)分類規(guī)則自行判斷產(chǎn)品類別并按該類別申請(qǐng)備案或申請(qǐng)
C.依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)類別確認(rèn)后再申請(qǐng)備案或申請(qǐng)
D.按照不低于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的要求直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)

多項(xiàng)選擇題

需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)的醫(yī)療器械為（）

A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.所有的醫(yī)療器械

持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。關(guān)于記錄保存時(shí)間，說(shuō)法正確的是（）

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對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以（）

需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)的醫(yī)療器械為（）

持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。關(guān)于記錄保存時(shí)間，說(shuō)法正確的是（）

對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以（）