A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件B.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件D.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件
A.記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年B.無有效期的,保存期限不得少于5年C.植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存
A.按有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)B.依據(jù)分類規(guī)則自行判斷產(chǎn)品類別并按該類別申請(qǐng)備案或申請(qǐng)C.依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向有關(guān)部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后再申請(qǐng)備案或申請(qǐng)D.按照不低于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的要求直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)