多項(xiàng)選擇題CRC被授權(quán)管理研究者文件夾時(shí)，下列說(shuō)法正確的有：（）

A.確保在啟動(dòng)會(huì)之前建立
B.確保存儲(chǔ)在安全的位置
C.確保ISF列表中的文件及時(shí)更新歸檔
D.確保文件符合ICH-GCP  中國(guó)GCP  當(dāng)?shù)剡m用管理規(guī)范基本規(guī)程
E.在確保文件符合相關(guān)規(guī)定的同時(shí)，接受研究中心機(jī)構(gòu)的管理要求


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1.多項(xiàng)選擇題如何存放研究者文件夾中的資料？（）

A.通常按照時(shí)間順序，從新到舊
B.試驗(yàn)開(kāi)始前，如果有必要，申辦方的PM應(yīng)該提供特殊的，加有注釋的目錄
C.根據(jù)目錄管理歸檔ISF
D.對(duì)于不適應(yīng)的章節(jié)，申辦方PM應(yīng)提前標(biāo)記不適用

2.多項(xiàng)選擇題在保存研究者文件夾的過(guò)程中，應(yīng)該注意哪些？（）

A.應(yīng)確保研究者文件夾放在帶鎖的抽屜或文件柜中
B.應(yīng)確保ISF未經(jīng)申辦方或CRO，主要研究者，院方管理部門(mén)的多方批準(zhǔn)任何人不得從中心取走
C.存放ISF的位置一旦變更，應(yīng)及時(shí)通知研究團(tuán)隊(duì)和CRA
D.查看完研究者文件夾后，文件可以隨意擺放
E.CRC及負(fù)責(zé)研究文件管理的研究人員應(yīng)根據(jù)目錄整理歸檔研究者文件，并定期進(jìn)行檢查

3.多項(xiàng)選擇題關(guān)于受試者鑒認(rèn)代碼表需要填寫(xiě)的內(nèi)容，下列哪些正確（）

A.姓名全稱(chēng)
B.出生日期
C.性別
D.身份證號(hào)
E.篩選失敗的原因

4.多項(xiàng)選擇題受試者篩選入選表填寫(xiě)的內(nèi)容，以下正確的有哪些？（）

A.受試者篩選號(hào)
B.篩選日期
C.出生日期/年齡
D.知情同意書(shū)簽署日期

5.多項(xiàng)選擇題以下哪些文件需要?dú)w檔ISF？（）

A.SAE報(bào)告
B.受試者鑒認(rèn)代碼表
C.藥物發(fā)放回收表
D.最終監(jiān)查報(bào)告