A.批準(zhǔn)
B.延后批準(zhǔn)
C.必要的修正后同意
D.不批準(zhǔn)
E.終止或暫停
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A.由研究者決定
B.由倫理委員會決定
C.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定
D.由申辦者決定
E.由受試者決定
A.保證藥物臨床的過程規(guī)范結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及其安全
B.保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險(xiǎn)
C.保證藥物臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成
D.保證試驗(yàn)藥品上市
E.保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性
A.即使CRC具有臨床醫(yī)學(xué)知識背景，CRC也不能處理受試者的AE
B.發(fā)生SAE時(shí)，為了便于申辦方醫(yī)學(xué)顧問對SAE的評估，CRC應(yīng)將受試者的出院記錄掃描件完整地發(fā)給申辦方
C.CRC應(yīng)將倫理備案的安全性報(bào)告按時(shí)間順序整理歸檔
D.可將研究者文件夾中常用的表格用新的文件夾單獨(dú)歸檔，便于經(jīng)常填寫查看
A.預(yù)定試劑盒時(shí)，需根據(jù)site 篩選隨訪頻率評估使用試劑盒的數(shù)量
B.若同科室使用的都是同一個(gè)中心實(shí)驗(yàn)室，采集血樣的試管可通用
C.樣本儲存在科室冰箱中，無需記錄冰箱的溫度
D.試劑盒顯示過期，但里面的試管標(biāo)記未過有效期時(shí)可繼續(xù)使用
A.患者完成隨訪要求問卷的所有選項(xiàng)
B.患者完成該次訪視，研究者完成評估
C.患者完成所有檢查，并拿到所有檢查結(jié)果
D.研究者給患者做完體格檢查和生命體征的評估
E.患者抵達(dá)醫(yī)院
最新試題
SMA在工作時(shí)發(fā)現(xiàn)SuB-I 未把已簽署的知情同意書給到受試者時(shí)：（）
一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段，倫理委員會批準(zhǔn)了1.1版知情同意書?，F(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時(shí)間延長、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容，以1.2版知情同意書獲得倫理委員會批準(zhǔn)。針對已入組還在服用試驗(yàn)藥物的受試者，研究者應(yīng)該如何操作？（）
一項(xiàng)為期半個(gè)月的藥物臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)階段包括篩選期、隨機(jī)雙盲治療期以及治療后觀察期。研究團(tuán)隊(duì)包括主要研究者，1位研究協(xié)調(diào)員和4位研究醫(yī)生甲、乙、丙、丁。研究醫(yī)生甲在門診篩選一例初步符合試驗(yàn)要求的女性患者，初步與患者及其女兒介紹臨床試驗(yàn)相關(guān)事宜后，下列做法哪樣是不正確的？（）
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項(xiàng)評價(jià)B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計(jì)劃入組600例，在試驗(yàn)過程中需要將血樣運(yùn)送至國外的第三方實(shí)驗(yàn)室檢測。請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報(bào)？（）
某試驗(yàn)?zāi)康闹荚诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)暴露量與藥效的關(guān)系，可開展（）。
某試驗(yàn)?zāi)康闹荚诳疾烊梭w對藥物劑量的耐受程度，可開展（）。
某試驗(yàn)受試者為18歲以上的健康受試者，則其知情同意書應(yīng)由（）。
CRF中答Query的注意事項(xiàng)有：（）
以下哪項(xiàng)完成后，即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥？（）
合同研究組織職能不包括（）。