多項選擇題生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地（）潔凈廠房的，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對其質(zhì)量體系進行初審后，由國家藥品監(jiān)督管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場審查和產(chǎn)品抽樣檢測，合格后方能生產(chǎn)。
A.改址
B.新建
C.改建
D.擴建
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1.多項選擇題企業(yè)名稱變更后，無菌器械的（）包裝標注的企業(yè)名稱應在半年之內(nèi)變更。
A.小
B.中
C.大
2.多項選擇題生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時應出具下列證明：（）
A.加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證
B.加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應明確授權(quán)范圍
C.銷售人員的身份證
D.被委托人的身份證
3.多項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應從符合《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應對產(chǎn)品包裝的（）等建立管理制度。
A.購入
B.儲存
C.銷售
D.驗收
E.發(fā)放
F.使用
4.多項選擇題購銷記錄應包括：銷售或購進的（）、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。
A.單位名稱
B.供應或采購數(shù)量
C.產(chǎn)品名稱
D.型號規(guī)格
E.生產(chǎn)批號
5.多項選擇題凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的（）的單位或個人應當遵守本辦法。
A.生產(chǎn)
B.經(jīng)營
C.使用
D.監(jiān)督管理
最新試題
對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以（）
題型：多項選擇題
下列情形中，飛行檢查組應當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有（）
題型：多項選擇題
無菌器械經(jīng)營企業(yè)不得（）
題型：多項選擇題
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當提交的材料有（）
題型：多項選擇題
下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員的描述，正確的是（）
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房（）
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）
題型：多項選擇題
原則上不屬于抽樣范圍的是（）
題型：多項選擇題
下列屬于醫(yī)療器械廣告批準文號的有（）
題型：多項選擇題
經(jīng)營企業(yè)應當合理貯存醫(yī)療器械，需要符合的要求有（）
題型：多項選擇題