A.被測(cè)物質(zhì)的名稱
B.用途
C.方法或者原理
D.商品名
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A.直接申請(qǐng)第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)
B.依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，再申請(qǐng)
C.向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案
D.向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)
A.浙醫(yī)械廣審（視）第2009101234號(hào)
B.浙醫(yī)械準(zhǔn)字（2009）第101234號(hào)
C.浙醫(yī)械廣審（聲）第2009021234號(hào)
D.浙醫(yī)械廣審（文）第2009201234號(hào)
A.醫(yī)療器械廣告電子文件
B.申請(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件
C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書
D.代為申辦的，證明文件的復(fù)印件需代辦人簽章確認(rèn)
A.受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的
B.受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)
C.受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告
D.臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法
A.臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容
B.臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法
C.臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析
D.受試者《知情同意書》
最新試題
下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述，正確的是（）
下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員的描述，正確的是（）
體外診斷試劑注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的是（）
體外診斷試劑注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)時(shí)，下列情形不予延續(xù)注冊(cè)的是（）
下列企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的是（）
以下產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的是（）
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括（）
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括（）
持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。關(guān)于記錄保存時(shí)間，說法正確的是（）