A.醫(yī)療器械廣告電子文件B.申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復印件C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書D.代為申辦的,證明文件的復印件需代辦人簽章確認
A.受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預期達到的使用目的B.受試產(chǎn)品的技術(shù)指標C.受試產(chǎn)品型式試驗報告D.臨床性能的評價方法和統(tǒng)計學處理方法
A.臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容B.臨床性能的評價方法和統(tǒng)計學處理方法C.臨床試驗的風險與受益分析D.受試者《知情同意書》