多項選擇題

體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更的是（）

A.抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的
B.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變
C.代理人名稱發(fā)生改變的
D.包裝規(guī)格、適用機(jī)型變更的

你可能感興趣的試題

申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時，可以免于進(jìn)行臨床試驗的情形有（）

A.已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價數(shù)據(jù)的
B.通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的
C.申請人能提供完整的生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的
D.申請人能提供其他廠家同類產(chǎn)品的臨床試驗數(shù)據(jù)的

多項選擇題

以下產(chǎn)品在申請注冊時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗的是（）

A.第一類體外診斷試劑
B.第二類體外診斷試劑
C.第三類體外診斷試劑
D.所有體外診斷試劑

體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更的是（）

你可能感興趣的試題

申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時，可以免于進(jìn)行臨床試驗的情形有（）

以下產(chǎn)品在申請注冊時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗的是（）

體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更的是（）

申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時，可以免于進(jìn)行臨床試驗的情形有（）

以下產(chǎn)品在申請注冊時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗的是（）