多項選擇題下列關于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量控制程序的相關描述，正確的是（）

A.需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目可委托具有資質的機構進行檢驗
B.每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求
C.企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求
D.企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣


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1.多項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，包括（）

A.銷售日期
B.原材料批號
C.主要設備及工藝參數(shù)
D.檢驗報告

2.多項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，包括（）

A.質量方針和質量目標
B.質量手冊
C.程序文件
D.生產(chǎn)工藝規(guī)程等技術文件和記錄

3.多項選擇題下列情形中，飛行檢查組應當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有（）

A.需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的
B.需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施的
C.需要立案查處的
D.涉嫌犯罪需要移送公安機關的

4.多項選擇題經(jīng)營企業(yè)應當合理貯存醫(yī)療器械，需要符合的要求有（）

A.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存
B.搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作
C.應當按規(guī)格分開存放，不同批號可以堆放一起
D.與庫房地面、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠空隙

5.多項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房（）

A.可以設在居民住宅內(nèi)和商業(yè)區(qū)
B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所
C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件
D.應當內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密