單項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請許可事項變更的情況是（）

A.注冊人名稱發(fā)生改變
B.注冊人住所發(fā)生改變
C.進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生改變
D.生產(chǎn)企業(yè)代理人發(fā)生改變


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1.單項選擇題下列醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式正確的是（）

A.國械備20150073
B.浙械備201520073
C.浙杭械備20152450073
D.國械注進(jìn)2052250073

2.單項選擇題下列按照未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形處理的是（）

A.未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的
B.產(chǎn)品名稱違反有關(guān)規(guī)定的
C.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識與說明書內(nèi)容相違背的
D.擅自增加產(chǎn)品適用范圍或適應(yīng)癥的

3.單項選擇題醫(yī)療器械說明書可含有的文字字樣是（）

A.療效最佳
B.無效退款
C.安全無毒副作用
D.一次性使用

4.單項選擇題醫(yī)療器械標(biāo)簽可不含有（）

A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格
B.醫(yī)療器械注冊證書編號或者備案憑證編號
C.產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍
D.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期

5.單項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備（）

A.住院醫(yī)師以上的職稱
B.主治醫(yī)師以上的職稱
C.副主任醫(yī)師以上的職稱
D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師以上的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員