A.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變B.產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變,并具有新的臨床診斷意義C.上市期間,產(chǎn)品發(fā)生過不良反應(yīng)的D.產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的
A.抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的B.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變C.代理人名稱發(fā)生改變的D.包裝規(guī)格、適用機型變更的
A.已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途,申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價數(shù)據(jù)的B.通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的C.申請人能提供完整的生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的D.申請人能提供其他廠家同類產(chǎn)品的臨床試驗數(shù)據(jù)的