單項選擇題創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在首個注冊周期內(nèi),()向國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告。

A.每季度
B.每個月
C.每一年
D.每半年


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1.單項選擇題()可以組織開展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測,強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后風(fēng)險研究。

A.省級以上檢測機(jī)構(gòu)
B.省級以上藥品監(jiān)督管理部門
C.國家檢測機(jī)構(gòu)
D.國家藥品監(jiān)督管理局

3.單項選擇題我國醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循()的原則。

A.發(fā)生即報
B.死亡即報
C.嚴(yán)重即報
D.可疑即報

5.單項選擇題以下不屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備的是()。

A.X線正電子發(fā)射斷層掃描儀(PET/CT)
B.內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)(手術(shù)機(jī)器人)
C.首次配置的整臺(套)單價在3000萬元人民幣以上的大型醫(yī)療器械
D.64排及以上X線計算機(jī)斷層掃描儀(CT)