第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括（）

下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形，應(yīng)當(dāng)按照注冊申請辦理的是（）

下列企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的是（）

應(yīng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形有（）

原則上不屬于抽樣范圍的是（）

醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括（）

對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）

下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述，正確的是（）

體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含（）

持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關(guān)于記錄保存時間，說法正確的是（）