多項選擇題關(guān)于臨床試驗藥品管理，中心需要保存哪些記錄（）

A.IP到達(dá)中心的交貨單
B.藥物庫存表
C.發(fā)放記錄表
D.藥物回收表


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1.多項選擇題完成臨床研究，在中心關(guān)閉前，需要做以下哪些工作（）

A.完成藥物回收表
B.使用過的藥物包裝回收，安排快遞
C.直接將未使用過的藥物在中心銷毀
D.收集破盲編碼（如適用）

2.多項選擇題在哪些情況下可能需要使用IV/WRS（）

A.藥物到達(dá)中心接受藥物時
B.受試者合格后隨機(jī)時
C.將藥物發(fā)放給受試者時
D.藥物超溫/損毀/遺失時
E.當(dāng)受試者發(fā)生SAE等安全性事件進(jìn)行揭盲時

3.多項選擇題關(guān)于試驗用藥保存的溫濕度記錄正確的是（）

A.可授權(quán)多個記錄員記錄
B.由護(hù)士長記錄
C.可由科室任意一個有執(zhí)業(yè)證書醫(yī)生記錄
D.可由授權(quán)的CRC記錄

4.多項選擇題關(guān)于臨床試驗藥品，申辦方/CRO需要保留哪些記錄（）

A.藥物到達(dá)研究中心的運(yùn)輸和交貨單
B.藥物接收單
C.監(jiān)查研究藥物的記錄
D.研究藥物回收、銷毀記錄

5.多項選擇題試驗藥品接收前研究機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足以下條件：（）

A.該臨床試驗已獲得本機(jī)構(gòu)倫理委員會的書面批準(zhǔn)；
B.研究機(jī)構(gòu)臨床試驗協(xié)議已簽署完畢；
C.試驗藥品管理員已接受了該試驗的培訓(xùn)并被授權(quán)，以相應(yīng)的培訓(xùn)記錄及授權(quán)表為準(zhǔn)；
D.研究機(jī)構(gòu)的貯存環(huán)境已經(jīng)達(dá)到了試驗藥品貯存條件及臨床試驗管理的要求；