單項選擇題檢驗設(shè)備注冊申請人應(yīng)當建立和保存（）。
A.檢驗設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案
B.操作規(guī)程
C.計量/校準證明、使用和維修記錄
D.以上全部
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1.單項選擇題下列哪一項不是《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定的特殊注冊程序？（）
A.創(chuàng)新產(chǎn)品注冊
B.優(yōu)先注冊
C.應(yīng)急注冊
D.進口轉(zhuǎn)移國產(chǎn)
2.單項選擇題以下哪一事項僅需僅需備案變更？（）
A.產(chǎn)品名稱變化
B.產(chǎn)品型號規(guī)格變化
C.注冊人住所變化
D.產(chǎn)品原材料變化
