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判斷題批準(zhǔn)文號為“吉通械備20150009號”的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

1.判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任。

2.判斷題從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

3.判斷題醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

4.判斷題醫(yī)療器械使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合器械行業(yè)管理的要求。

5.判斷題醫(yī)療器械銷售記錄制度和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度應(yīng)當(dāng)保存有效期2年，植入類應(yīng)當(dāng)永久保存。