單項選擇題申請人獲準進行藥物臨床試驗的，應當嚴格按照臨床試驗批準證明文件的相關要求開展臨床試驗，并嚴格執(zhí)行（）的有關規(guī)定。
A.《審批意見通知件》
B.《藥品補充申請批件》
C.《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》
D.《藥物臨床試驗批件》
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1.單項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給臨床試驗批準證明文件的，應當出具《藥物臨床試驗批件》；決定不予批準臨床試驗的，應當發(fā)給（），并說明理由。
A.《藥品補充申請批件》
B.《審批意見通知件》
C.《藥品注冊批件》
D.《藥物臨床試驗批件》
2.單項選擇題藥物質量標準復核及實驗室檢驗完成后，藥品檢驗機構應當在2日內出具復核意見，連同（）一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
A.藥品復核報告
B.藥品核查報告
C.藥品檢驗報告
D.藥品復檢報告
3.單項選擇題對申請人提交的只變更原生產用病毒株但不改變（）的特殊疫苗注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在確認變更的生產用病毒株后3日內作出審批決定。
A.注冊工藝
B.質量標準
C.生產工藝及質量指標
D.批生產記錄
4.單項選擇題預防用生物制品的現(xiàn)場核查及抽樣工作應通知（）派員參加。
A.藥品稽查部門
B.中國藥品生物制品檢定所
C.藥品注冊部門
D.藥品安全監(jiān)管部門
5.單項選擇題藥品特別審批程序啟動后，突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的注冊申請統(tǒng)一由（）負責受理。
A.國務院
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局
C.衛(wèi)計委
D.公安部
最新試題
植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存（）。
題型：單項選擇題
食品生產加工小作坊允許生產的食品是（）。
題型：單項選擇題
食品藥品監(jiān)管部門開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查，應當制定檢查方案。飛行檢查方案應當明確（）等。
題型：多項選擇題
食品生產許可證的編號中“SC”字母代表什么含義？（）
題型：單項選擇題
醫(yī)療器械通用名稱除應當符合有關規(guī)定外，不得含有的內容包括（）。
題型：多項選擇題
大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后（）。
題型：單項選擇題
按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行（）管理。
題型：單項選擇題
下列哪一種食品是特殊食品？（）
題型：單項選擇題
《醫(yī)療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括（）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
題型：多項選擇題
食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查的情形是（）。
題型：多項選擇題