A.備案
B.許可
C.登記
D.嚴格
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A.生產(chǎn)存在嚴重安全隱患的
B.生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的
C.信用等級評定為不良信用企業(yè)的
D.食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形
A.企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標準等要求的情況
B.貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第53條規(guī)定的事項
C.制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結果當場告知被檢查企業(yè)
D.對需要整改的企業(yè)實施跟蹤檢查
A.營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件
B.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件
C.生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件
D.質(zhì)量手冊和程序文件
A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員
B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備
C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
D.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求
A.繼續(xù)
B.中止
C.撤銷
D.吊銷
最新試題
食品生產(chǎn)經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)不安全食品的，不得（）。
食品生產(chǎn)加工小作坊允許生產(chǎn)的食品是（）。
出現(xiàn)下列（）情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強現(xiàn)場檢查。
植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存（）。
按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行（）管理。
食品生產(chǎn)加工小作坊現(xiàn)場條件核準證有效期為（）年。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后２年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
無源醫(yī)療器械是指（）。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括（）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
不合格項目可能對身體健康和生命安全造成嚴重或急性傷害的，核查處置工作應當在（）小時內(nèi)啟動。