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單項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給臨床試驗批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)當(dāng)出具《藥物臨床試驗批件》；決定不予批準(zhǔn)臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給（），并說明理由。

A.《藥品補充申請批件》
B.《審批意見通知件》
C.《藥品注冊批件》
D.《藥物臨床試驗批件》

1.單項選擇題藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及實驗室檢驗完成后，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)出具復(fù)核意見，連同（）一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

A.藥品復(fù)核報告
B.藥品核查報告
C.藥品檢驗報告
D.藥品復(fù)檢報告

2.單項選擇題對申請人提交的只變更原生產(chǎn)用病毒株但不改變（）的特殊疫苗注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在確認變更的生產(chǎn)用病毒株后3日內(nèi)作出審批決定。

A.注冊工藝
B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
C.生產(chǎn)工藝及質(zhì)量指標(biāo)
D.批生產(chǎn)記錄

3.單項選擇題預(yù)防用生物制品的現(xiàn)場核查及抽樣工作應(yīng)通知（）派員參加。

A.藥品稽查部門
B.中國藥品生物制品檢定所
C.藥品注冊部門
D.藥品安全監(jiān)管部門

4.單項選擇題藥品特別審批程序啟動后，突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的注冊申請統(tǒng)一由（）負責(zé)受理。

A.國務(wù)院
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局
C.衛(wèi)計委
D.公安部

5.單項選擇題省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責(zé)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的（）及試制樣品的（）。

A.抽樣工作；現(xiàn)場核查
B.現(xiàn)場核查；抽樣工作
C.現(xiàn)場檢查；質(zhì)量分析
D.抽樣工作；質(zhì)量分析