多項選擇題進口藥品,其中()必須經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規(guī)定后,方可辦理進口備案手續(xù);檢驗不符合標準規(guī)定的,口岸藥品監(jiān)督管理局不予進口備案。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品
B.首次在中國境內(nèi)銷售的藥品
C.國務(wù)院規(guī)定的其他藥品
D.非首次在中國境內(nèi)銷售的藥品


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1.多項選擇題口岸藥品檢驗所由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進口藥品口岸檢驗工作的需要確定??诎端幤窓z驗所的職責包括()。

A.對到岸貨物實施現(xiàn)場核驗
B.核查出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件
C.對有異議的檢驗結(jié)果進行復(fù)驗
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項

2.多項選擇題口岸藥品監(jiān)督管理局負責藥品的進口備案工作。口岸藥品監(jiān)督管理局承擔的進口備案工作受國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo),其具體職責包括()。

A.受理進口備案申請,審查進口備案資料
B.辦理進口備案或者不予進口備案的有關(guān)事項
C.聯(lián)系海關(guān)辦理與進口備案有關(guān)的事項
D.通知口岸藥品檢驗所對進口藥品實施口岸檢驗

3.單項選擇題負責進口藥品口岸檢驗工作指導(dǎo)和協(xié)調(diào)的機構(gòu)是()。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.國家海關(guān)部門
C.中國藥品生物制品檢定所

最新試題

藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當遵循()的原則,圍繞安全風險防控開展。

題型:多項選擇題

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括()的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

題型:多項選擇題

醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當與醫(yī)療器械()相適應(yīng),符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要。

題型:多項選擇題

醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當符合有關(guān)規(guī)定外,不得含有的內(nèi)容包括()。

題型:多項選擇題

制定《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》目的是,保證醫(yī)療器械通用名稱命名()。

題型:單項選擇題

按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行()管理。

題型:單項選擇題

下列屬于無源醫(yī)療器械的是()。

題型:多項選擇題

出現(xiàn)下列()情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強現(xiàn)場檢查。

題型:多項選擇題

有源醫(yī)療器械是指()。

題型:單項選擇題

醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者()的,應(yīng)當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告并處理。

題型:單項選擇題