多項選擇題定制式醫(yī)療器械備案人是（）。

A.醫(yī)療器械生產企業(yè)
B.醫(yī)療機構
C.患者本人
D.醫(yī)療器械經營企業(yè)


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1.多項選擇題醫(yī)療機構在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)（），應當停止使用，會同醫(yī)療器械生產企業(yè)，開展調查分析，進行風險受益評估，采取必要風險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。

A.相關醫(yī)療技術被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用
B.使用定制式醫(yī)療器械的主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常使用
C.發(fā)生與定制式醫(yī)療器械直接相關的嚴重不良事件
D.說明書存在瑕疵但不影響產品安全且不會對使用者造成誤導

3.多項選擇題定制式醫(yī)療器械應當由醫(yī)療機構與生產企業(yè)達成一致后填寫書面訂單，訂單應當載明的內容包括（）。

A.生產企業(yè)信息，包括生產企業(yè)名稱、住所、生產地址、負責人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話
B.醫(yī)療機構信息，包括醫(yī)療機構名稱、地址、負責人、主診醫(yī)師、聯(lián)系人、聯(lián)系電話
C.患者信息，包括姓名、住院號、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風險等
D.采用定制式醫(yī)療器械原因的聲明

4.多項選擇題體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有（）。

A.產品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義
B.產品基本反應原理改變
C.注冊人住所發(fā)生變化
D.其他影響產品性能的重大改變

5.多項選擇題體外診斷試劑登記事項包括（）。

A.注冊人名稱和住所
B.代理人名稱和住所
C.境內體外診斷試劑的生產地址
D.產品技術要求