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多項選擇題為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)（）和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定（）。

A.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

1.單項選擇題醫(yī)療器械企業(yè)信用等級（）確定一次，對被評定為嚴重失信等級企業(yè)的違法行為或違法記錄進行公示。

A.每月
B.每季度
C.半年
D.每年

2.單項選擇題省局對各省轄市局的醫(yī)療器械企業(yè)信用分級監(jiān)管實施監(jiān)督抽查制度。每年抽取已經(jīng)認定信用等級企業(yè)的（）左右，進行監(jiān)督抽查。

A.5%
B.10%
C.15%
D.20%

3.單項選擇題對（），實行不定期檢查與突擊檢查，將該類企業(yè)的不良行為記入監(jiān)管檔案和信用檔案，列入年度重點監(jiān)管企業(yè)名單，進行重點專項監(jiān)督檢查。

A.守信企業(yè)
B.警告企業(yè)
C.失信企業(yè)
D.嚴重失信企業(yè)

4.單項選擇題對失信企業(yè)，實行嚴格的監(jiān)管。（）必須實施一次現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題責(zé)令限期改正，隨時跟蹤其整改情況。

A.每月
B.每季度
C.半年
D.全年

5.單項選擇題對警示企業(yè)，實行定期的檢查與抽查，發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為的責(zé)令其限期整改并隨時跟蹤其整改情況；發(fā)現(xiàn)其存在（）連續(xù)因同一違規(guī)行為且情節(jié)嚴重的，視情況可將其評定為失信或嚴重失信等級企業(yè)。

A.一次以上
B.二次以上
C.三次以上
D.四次以上