原始記錄需由第二個有資質(zhì)的人進行復(fù)核，并簽注（）和（）。

變更的分類有（）

開展認證工作應(yīng)注意的問題有哪些？

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

發(fā)生認證暫停的情況有哪些？

在認證證書有效期限內(nèi)，出現(xiàn)哪些情況，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定重新?lián)Q證？

變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

評價型質(zhì)量監(jiān)督的特點是什么？

（）是企業(yè)自我發(fā)現(xiàn)缺陷并主動采取措施進行改進的一系列活動。