醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當（）

體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更的是（）

申請醫(yī)療器械廣告批準文號，必須提供的文件包括（）

下列關于體外診斷試劑的改變情形，應當按照注冊申請辦理的是（）

應注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形有（）

根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取的措施有（）

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當提交的材料有（）

《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》于（）起實施。

對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以（）