單項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應當及時告知持有人。其中，導致死亡的還應當在（）內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的在（）內(nèi)，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。
A.3日；15日
B.7日；30日
C.7日；20日
D.5日；30日
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1.單項選擇題技術審評機構應當在（）個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作，在（）個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作。
A.30；60
B.60；90
C.45；60
D.30；90
2.單項選擇題開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗（）的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構內(nèi)進行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械（）的相關要求。
A.技術審評機構；質(zhì)量管理規(guī)范
B.質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理規(guī)范
C.技術審評機構；質(zhì)量管理體系
D.質(zhì)量管理規(guī)范；質(zhì)量管理體系
3.單項選擇題企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在變更后（）工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關部門的證明資料。
A.15個
B.30個
C.45個
D.60個
4.單項選擇題受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應當注明（）字樣和受托生產(chǎn)期限。
A.受托生產(chǎn)
B.生產(chǎn)廠家
C.委托生產(chǎn)
D.生產(chǎn)備案
5.單項選擇題持有人未按照要求開展再評價、隱匿再評價結果、應當提出注銷申請而未提出的，由省級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以并處（）罰款。
A.3萬元以下
B.2萬元以上5萬元以下
C.3萬元以上5萬元以下
D.1萬元以上3萬元以下
最新試題
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）
題型：多項選擇題
下列關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存的期限描述正確的是（）
題型：多項選擇題
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應提交的資料包括（）
題型：多項選擇題
應注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形有（）
題型：多項選擇題
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當（）
題型：多項選擇題
無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應包括（）
題型：多項選擇題
下列關于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員的描述，正確的是（）
題型：多項選擇題
《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應當包括（）
題型：多項選擇題
體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更的是（）
題型：多項選擇題
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含（）
題型：多項選擇題