組織保存記錄的期限應(yīng)（）。

判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng)，若有，指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如沒有不合格項(xiàng)，也要簡述理由。

判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng)，若有則指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如沒有不合格項(xiàng)，也要簡述理由。

要選擇到合格的分承包方就應(yīng)該對候選分承包方的質(zhì)量體系進(jìn)行審核。

ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，并遵循。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求就是安全有效。

什么是產(chǎn)品？四種通用類別的產(chǎn)品是什么？我們公司的產(chǎn)品時屬于哪一類的？

內(nèi)部質(zhì)量體系審核由管理者代表負(fù)責(zé)，因此不必有一個部門進(jìn)行管理。

糾正和糾正措施的區(qū)別是什么？如何驗(yàn)證糾正措施的有效性？

質(zhì)量管理體系可以由（）進(jìn)行。