判斷題內(nèi)部質(zhì)量體系審核由管理者代表負責，因此不必有一個部門進行管理。

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2.單項選擇題合同評審的內(nèi)容包括（）。

A.產(chǎn)品質(zhì)量要求
B.交貨期和方式
C.價格
D.a+b+c

3.單項選擇題組織保存記錄的期限應(yīng)（）。

A.按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定
B.從組織方形產(chǎn)品的日期其不少于2年
C.至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期
D.a+b+c

4.單項選擇題ISO13485：2003版的發(fā)布時間是（）。

A.2003.7.1
B.2003.8.1
C.2003.7.15
D.2003.8.15

5.單項選擇題（）控制內(nèi)部質(zhì)量體系審核的全過程。

A.管理者代表
B.最高管理者
C.審核組長
D.審核員