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問(wèn)答題

【案例分析題】
某企業(yè)對(duì)一車間進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，其中一名內(nèi)審員由一車間副主任擔(dān)任，因?yàn)樗麑?duì)該車間的生產(chǎn)工藝十分熟悉，有助于達(dá)到內(nèi)審的效果。
判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng)，若有則指出違反ISO13485：2003哪個(gè)條款，并簡(jiǎn)述其理由；如無(wú)不合格項(xiàng)，也要簡(jiǎn)述理由。

答案：

不符合條款8.2.2條，審核員不應(yīng)審核自身工作。

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問(wèn)答題

【案例分析題】
在銷售部審核員發(fā)現(xiàn)許多合同沒(méi)有評(píng)審記錄，銷售部負(fù)責(zé)人說(shuō)：我們的產(chǎn)品都是標(biāo)準(zhǔn)配套產(chǎn)品，顧客也沒(méi)有特殊要求，根本不需要進(jìn)行評(píng)審。
判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng)，若有則指出違反ISO13485：2003哪個(gè)條款，并簡(jiǎn)述其理由；如沒(méi)有不合格項(xiàng)，也要簡(jiǎn)述理由。

答案：

不符合條款7.2.2條，組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。

問(wèn)答題

【案例分析題】
某醫(yī)療器械制造廠對(duì)部門(mén)、崗位職責(zé)、權(quán)限都作了規(guī)定和溝通，并由廠長(zhǎng)在干部大會(huì)上宣布，但提供不出文字上的規(guī)定。
判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng)，若有，指出違反ISO13485：2003哪個(gè)條款，并簡(jiǎn)述其理由；如沒(méi)有不合格項(xiàng)，也要簡(jiǎn)述理由。

答案：

不符合條款5.5.1條需以文件的形式明確組織內(nèi)各部門(mén)的崗位職責(zé)、權(quán)限。