A.生物制品批簽發(fā)申請表
B.藥品生產企業(yè)質量保證部門負責人簽字并加蓋部門印章的批制造及檢驗記錄摘要
C.檢驗所需的同批號樣品
D.進口預防用疫苗類生物制品應當同時提交生產國國家藥品管理當局出具的批簽發(fā)證明文件,并提供中文譯本
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你可能感興趣的試題
A.疫苗類制品
B.血液制品
C.用于血源篩查的體外生物診斷試劑
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品
A.藥品生產企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的,可以自收到通知之日起7日內,向原承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構或者中國藥品生物制品檢定所提出復審的申請。
B.復審改變原決定的,發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》
C.復審工作完成后5日內向申請復審的企業(yè)發(fā)出復審意見
D.復審維持原決定的,申請人可以再次提出的復審申請
A.7日
B.15日
C.30日
D.5日
A.省級
B.市級
C.縣級
D.鄉(xiāng)級
A.承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構在規(guī)定的時限內不能作出批簽發(fā)檢驗或者審核結論的,應當將延期的理由和時限書面或電話形式通知批簽發(fā)申報企業(yè),并報省級食品藥品監(jiān)督管理局備案
B.承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構對申請資料中的有關數據需要核對的,應當一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報企業(yè)
C.承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當根據資料審查的需要,派員到申報企業(yè)進行現(xiàn)場核查或者抽樣
D.生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應當在5日內完成
最新試題
食品生產許可證的編號中“SC”字母代表什么含義?()
醫(yī)療器械風險程度,應當根據醫(yī)療器械的預期目的,通過()等因素綜合判定。
醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械()相適應,符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要。
醫(yī)療器械通用名稱除應當符合有關規(guī)定外,不得含有的內容包括()。
不合格項目可能對身體健康和生命安全造成嚴重或急性傷害的,核查處置工作應當在()小時內啟動。
有源醫(yī)療器械是指()。
出現(xiàn)下列()情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強現(xiàn)場檢查。
食品生產加工小作坊現(xiàn)場條件核準證有效期為()年。
大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后()。
食品藥品監(jiān)管部門開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查,應當制定檢查方案。飛行檢查方案應當明確()等。