多項選擇題申請批簽發(fā)時應當提交的資料及樣品包括()。

A.生物制品批簽發(fā)申請表
B.藥品生產企業(yè)質量保證部門負責人簽字并加蓋部門印章的批制造及檢驗記錄摘要
C.檢驗所需的同批號樣品
D.進口預防用疫苗類生物制品應當同時提交生產國國家藥品管理當局出具的批簽發(fā)證明文件,并提供中文譯本


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1.多項選擇題生物制品批簽發(fā),是指國家對(),每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。

A.疫苗類制品
B.血液制品
C.用于血源篩查的體外生物診斷試劑
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品

2.單項選擇題下列有關生物制品批簽發(fā)復審說法錯誤的是()。

A.藥品生產企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的,可以自收到通知之日起7日內,向原承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構或者中國藥品生物制品檢定所提出復審的申請。
B.復審改變原決定的,發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》
C.復審工作完成后5日內向申請復審的企業(yè)發(fā)出復審意見
D.復審維持原決定的,申請人可以再次提出的復審申請

5.單項選擇題下列說法中有關生物制品批簽發(fā)錯誤的是()。

A.承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構在規(guī)定的時限內不能作出批簽發(fā)檢驗或者審核結論的,應當將延期的理由和時限書面或電話形式通知批簽發(fā)申報企業(yè),并報省級食品藥品監(jiān)督管理局備案
B.承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構對申請資料中的有關數據需要核對的,應當一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報企業(yè)
C.承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當根據資料審查的需要,派員到申報企業(yè)進行現(xiàn)場核查或者抽樣
D.生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應當在5日內完成

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