單項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的,可以自收到通知之日起()內(nèi),向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請。

A.7日
B.15日
C.30日
D.5日


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2.單項(xiàng)選擇題下列說法中有關(guān)生物制品批簽發(fā)錯(cuò)誤的是()。

A.承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能作出批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)論的,應(yīng)當(dāng)將延期的理由和時(shí)限書面或電話形式通知批簽發(fā)申報(bào)企業(yè),并報(bào)省級食品藥品監(jiān)督管理局備案
B.承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申請資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對的,應(yīng)當(dāng)一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報(bào)企業(yè)
C.承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)資料審查的需要,派員到申報(bào)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查或者抽樣
D.生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成

3.單項(xiàng)選擇題承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理批簽發(fā)申請后,關(guān)于批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核時(shí)限的要求錯(cuò)誤的是()。

A.疫苗類制品應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成
B.血液制品類制品應(yīng)當(dāng)在30日完成
C.血源篩查試劑類制品應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)完成
D.其他類制品根據(jù)該制品檢驗(yàn)周期確定具體檢驗(yàn)或者審核時(shí)限

4.單項(xiàng)選擇題承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗(yàn)項(xiàng)目。增加檢驗(yàn)項(xiàng)目的情況及理由應(yīng)當(dāng)報(bào)()備案。

A.國家藥品監(jiān)督管理局
B.承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
C.審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
D.省級藥品監(jiān)督管理局

5.單項(xiàng)選擇題按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時(shí),必須提供()。

A.《生物制品批簽發(fā)合格證》原件
B.加蓋企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件
C.《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件
D.《生物制品批簽發(fā)申請表》

最新試題

食品生產(chǎn)加工小作坊允許生產(chǎn)的食品是()。

題型:單項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械分類規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的()類別。

題型:單項(xiàng)選擇題

收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告后,應(yīng)在()天內(nèi)送達(dá)食品生產(chǎn)經(jīng)營者,并立即啟動核查處置工作。

題型:單項(xiàng)選擇題

食品生產(chǎn)加工小作坊現(xiàn)場條件核準(zhǔn)證有效期為()年。

題型:單項(xiàng)選擇題

制定《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》目的是,保證醫(yī)療器械通用名稱命名()。

題型:單項(xiàng)選擇題

食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查的情形是()。

題型:多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后()。

題型:單項(xiàng)選擇題

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查,是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械()等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

題型:多項(xiàng)選擇題

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地()提出申請。

題型:單項(xiàng)選擇題

按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行()管理。

題型:單項(xiàng)選擇題