多項選擇題所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》,即()。

A.公正
B.尊重人格
C.力求使受試者最大程度受益
D.盡可能避免傷害


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1.多項選擇題下列屬于《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》調整適用的事項包括()。

A.新藥各期臨床試驗
B.藥品進口前試驗
C.人體生物等效性試驗
D.人體生物利用度試驗

2.單項選擇題制定《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的目的是()。

A.保證藥物臨床的過程規(guī)范,結果科學可靠,保護受試者的權益及保障其安全
B.保證藥物臨床試驗在科學上具有先進性
C.保證藥物臨床試驗對受試者無風險
D.保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成

5.多項選擇題非臨床安全性評價研究機構應設立獨立的質量保證部門,其人員的數量根據非臨床安全性評價研究機構的規(guī)模而定。質量保證部門負責人的職責是()。

A.計劃、實施、總結非臨床研究實驗方案
B.審核實驗方案、實驗記錄和總結報告
C.定期檢查動物飼養(yǎng)設施、實驗儀器和檔案管理
D.參與標準操作規(guī)程的制定,保存標準操作規(guī)程的副本

最新試題

食品藥品監(jiān)督管理部門按照()管理原則,對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量實施監(jiān)督管理。

題型:單項選擇題

下列屬于無源醫(yī)療器械的是()。

題型:多項選擇題

《醫(yī)療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括()的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

題型:多項選擇題

制定《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》目的是,保證醫(yī)療器械通用名稱命名()。

題型:單項選擇題

收到不合格檢驗報告后,應在()天內送達食品生產經營者,并立即啟動核查處置工作。

題型:單項選擇題

大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后()。

題型:單項選擇題

小餐飲登記證有效期為()年。

題型:單項選擇題

醫(yī)療器械分類規(guī)則用于指導制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的()類別。

題型:單項選擇題

醫(yī)療器械使用單位發(fā)現所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者()的,應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關規(guī)定報告并處理。

題型:單項選擇題

藥品醫(yī)療器械飛行檢查應當遵循()的原則,圍繞安全風險防控開展。

題型:多項選擇題