多項(xiàng)選擇題非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門,其人員的數(shù)量根據(jù)非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的規(guī)模而定。質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)是()。

A.計(jì)劃、實(shí)施、總結(jié)非臨床研究實(shí)驗(yàn)方案
B.審核實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄和總結(jié)報(bào)告
C.定期檢查動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)儀器和檔案管理
D.參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定,保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本


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1.多項(xiàng)選擇題非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與實(shí)驗(yàn)工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。具體包括()。

A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編輯和管理
B.實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理
C.各種實(shí)驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測(cè)定等操作技術(shù)
D.動(dòng)物尸體及其他廢棄物的處理

2.多項(xiàng)選擇題每項(xiàng)研究工作必須聘任專題負(fù)責(zé)人。專題負(fù)責(zé)人職責(zé)為()。

A.全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究工作的運(yùn)行管理
B.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定,及時(shí)提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建議
C.詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施
D.實(shí)驗(yàn)結(jié)束后,將實(shí)驗(yàn)方案、原始資料、應(yīng)保存的標(biāo)本、各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報(bào)告等歸檔保存

3.多項(xiàng)選擇題非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的人員,應(yīng)符合下列要求()。

A.具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德以及相應(yīng)的學(xué)歷
B.嚴(yán)格履行各自職責(zé),熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
C.及時(shí)、準(zhǔn)確和清楚地進(jìn)行試驗(yàn)觀察記錄,對(duì)實(shí)驗(yàn)中發(fā)生的可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的任何情況應(yīng)及時(shí)向?qū)n}負(fù)責(zé)人書面報(bào)告
D.根據(jù)個(gè)人情況著裝,遵守健康檢查制度,確保供試品、對(duì)照品和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)不受污染

5.單項(xiàng)選擇題下列有關(guān)供試品和對(duì)照品的管理,說法錯(cuò)誤的是()。

A.實(shí)驗(yàn)用的供試品和對(duì)照品,應(yīng)有專人保管,有完善的接收、登記和分發(fā)的手續(xù)
B.供試品和對(duì)照品的批號(hào)、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度及其它理化性質(zhì)應(yīng)有記錄
C.對(duì)照品為市售商品時(shí),可用其標(biāo)簽或其它標(biāo)示內(nèi)容
D.供試品和對(duì)照品應(yīng)4℃儲(chǔ)存,貯存的容器應(yīng)貼有標(biāo)簽,標(biāo)明品名、縮寫名、代號(hào)、批號(hào)、有效期和貯存條件

最新試題

有源醫(yī)療器械是指()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

食品藥品監(jiān)管部門開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查,應(yīng)當(dāng)制定檢查方案。飛行檢查方案應(yīng)當(dāng)明確()等。

題型:多項(xiàng)選擇題

無源醫(yī)療器械是指()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

下列哪一種食品是特殊食品?()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

不合格項(xiàng)目可能對(duì)身體健康和生命安全造成嚴(yán)重或急性傷害的,核查處置工作應(yīng)當(dāng)在()小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于()年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告后,應(yīng)在()天內(nèi)送達(dá)食品生產(chǎn)經(jīng)營者,并立即啟動(dòng)核查處置工作。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

食品藥品監(jiān)督管理部門按照()管理原則,對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題