用于穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

原始記錄需由第二個有資質的人進行復核，并簽注（）和（）。

在復驗期內，物料、中間產品或成品應掛（）待驗標志。

（）是企業(yè)自我發(fā)現缺陷并主動采取措施進行改進的一系列活動。

質量風險管理是整個產品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。通過掌握足夠的知識、事實、數據后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害的發(fā)生。

設備使用記錄、清潔記錄等生產、檢驗相關記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負責管理，至少保存至產品有效期后（）年。

在認證證書有效期限內，出現哪些情況，應當按規(guī)定重新換證？

記錄填寫清晰清晰，易讀，不易擦掉，不得用鉛筆隨意填寫，可用黑色和藍色簽字筆填寫。

開展認證工作應注意的問題有哪些？