質(zhì)量風險管理是整個產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害的發(fā)生。

我國認證體系的組織機構(gòu)可分為哪幾個層次？

膠囊藥粉的編號為J。

在什么情況下，認證機構(gòu)作出認證撤銷的決定？

成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準的質(zhì)量標準完成三次全檢驗。

評價型質(zhì)量監(jiān)督的特點是什么？

記錄填寫清晰清晰，易讀，不易擦掉，不得用鉛筆隨意填寫，可用黑色和藍色簽字筆填寫。

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

臨近有效期半年的成品，庫房不得發(fā)放出庫。

設備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗相關記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負責管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。