A.延續(xù)注冊(cè)
B.風(fēng)險(xiǎn)分析
C.產(chǎn)品技術(shù)要求
D.樣品檢驗(yàn)
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A.是否具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，是否存在無(wú)證生產(chǎn)和生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品的情況
B.企業(yè)的產(chǎn)品是否銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是否與注冊(cè)證書(shū)核準(zhǔn)內(nèi)容一致
D.企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件是否滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的情況
E.是否從正規(guī)渠道采購(gòu)原材料，能否提供有效票據(jù)和供方資質(zhì)證明
最新試題
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房（）
下列情形中，飛行檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有（）
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，包括（）
需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)的醫(yī)療器械為（）
下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員的描述，正確的是（）
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括（）
下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理的是（）
申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形有（）
對(duì)新研制的尚未列入體外診斷試劑分類(lèi)目錄的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以（）