單項選擇題生產、技術和（）的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

A.質量管理部門
B.檢驗部門
C.辦公室
D.財務處


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1.單項選擇題生產企業(yè)負責人應當確定一名（）。

A.法人代表
B.管理者代表
C.業(yè)務代表
D.質量代表

2.單項選擇題生產管理部門和（）負責人不得互相兼任

A.質量管理部門
B.檢驗部門
C.辦公室
D.財務處

4.單項選擇題醫(yī)療器械生產企業(yè)應當根據(jù)產品的特點，按照（）的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行。

A.《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》
B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
C.《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》
D.《醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定》

5.多項選擇題為了加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理體系，根據(jù)（）和相關法規(guī)規(guī)定，制定（）。

A.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
D.《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》