變更是由適當學科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或實際的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

我國認證體系的組織機構可分為哪幾個層次？

我國推行認證制度總體方案遵循的原則是什么？

發(fā)生認證暫停的情況有哪些？

根據(jù)產(chǎn)品安全隱患、危害的嚴重程度，召回分為一級召回、二級召回、三級召回、四級召回。

設備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗相關記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負責管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。

在什么情況下，認證機構作出認證撤銷的決定？

下列質量受權人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

膠囊藥粉的編號為J。

成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準的質量標準完成三次全檢驗。